Вам будет интересно
Наши новости

В России с 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств»

1 сентября 2010 1904 просмотра
«Об обращении лекарственных средств», который создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения…" data-title="В России с 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств» — Пенза-пресс, рунет за день">

В России с 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», который создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения…

В России с 1 сентября вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств», который создает единые условия для всех производителей: отечественных и зарубежных. Закон вводит предельно допустимые сроки на регистрацию лекарств независимо от происхождения производителя: для дженериков — это 60 дней, для оригинальных препаратов — 210 дней.

«Это приведет к тому, что новые и эффективные лекарства будут своевременно попадать на российский рынок», — отмечается в сообщении Минздравсоцразвития РФ поступившем в ИА «Пенза-Пресс».

Другое важное нововведение — разделение функций по регистрации препаратов и надзору на фармацевтическом рынке между Минздравсоцразвития России и Роспотребнадзором. Функции по регистрации препаратов переходят к Минздравсоцразвития России. Это сделано для того, что бы избежать конфликта интересов, который может возникнуть, когда одно ведомство занимается и регистрацией препаратов и надзором за качеством и эффективностью лекарственных препаратов.

Дело в том, что в ходе госрегистрации лекарственного препарата устанавливаются требования к показателям его качества, уровням эффективности и безопасности. Именно, исходя из этих данных, в дальнейшем осуществляется госконтроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств ранее установленных параметров. При сосредоточении полномочий и по регистрации, и по контролю в одном ведомстве возможно возникновение ситуации конфликта интересов.

«Важно, что согласно закону, отечественные фармпроизводители будут вынуждены постепенно перестраивать свои производства в соответствии с мировыми стандартами качествами — GMP. Новый закон обязывает отечественные предприятия перейти на европейские стандарты к 2014 году. Предусмотренный переходный период позволит российским фармацевтическим компаниям постепенно стать конкурентноспособными не только на отечественном, но и на зарубежном рынке», — отмечается в сообщении Минздравсоцразвития РФ.

Закон также направлен на решение проблемы обеспечения лекарственными препаратами жителей сельской местности. С 1 сентября сельские врачи-фельдшеры получат возможность стать «провизорами» для сельчан, пройдя курсы повышения квалификации.

«Важно отметить, что лекарства в старых упаковках, произведенные до 1 сентября не будут изыматься из продажи. С 1 сентября лекарства подлежат регистрации по нормам, прописанным в законе «Об обращении лекарственных средств». Производители подают документы в Минздравсоцразвития России, мы в свою очередь, рассматриваем их в сроки, которые установлены законом. До тех пор, пока Министерством не будет принято решение о регистрации препарата и, соответственно внесения изменений в регистрационное досье, лекарства в «старых упаковках» могут быть реализованы», — комментирует директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Марат Сакаев.

Закон «Об обращении лекарственных средств» был подписан 12 апреля 2010 года. Переходный период был предусмотрен специально, чтобы производители смогли безболезненно подготовиться к изменениям.


Главные новости Пензы на Яндекс.Новостях
Вступай в группу во ВКонтакте о Пензе
Картина дня в Telegram без спама и обсуждений
Подпишись на специальную рассылку новостей ИА «Пенза-Пресс»

Социальные комментарии Cackle