Вам будет интересно
Наши новости

Таблетка от жадности. Новые правила закупки лекарств принесут вред?

19 февраля 2015 2282 просмотра
(недорогими аналогами). Более того, врач теперь не имеет права выписать вам, например, мезим. Действующее вещество мезима называется панкреатин — его и запишут в рецепте. Достанется вам в итоге «бренд» или десяток его копий — большой вопрос. А в самой непростой ситуации оказались пациенты с редкими заболеваниями, в первую очередь дети. Для них смена препарата чревата самыми печальными последствиями.

" data-title="Таблетка от жадности. Новые правила закупки лекарств принесут вред? — Пенза-пресс, рунет за день">

Попытка в очередной раз сэкономить на здравоохранении обернулась новыми правилами закупки лекарств. Оригинальные препараты уравнены в правах с дженериками (недорогими аналогами). Более того, врач теперь не имеет права выписать вам, например, мезим. Действующее вещество мезима называется панкреатин — его и запишут в рецепте. Достанется вам в итоге «бренд» или десяток его копий — большой вопрос. А в самой непростой ситуации оказались пациенты с редкими заболеваниями, в первую очередь дети. Для них смена препарата чревата самыми печальными последствиями.

Всё дело — в контроле

Мировая система производства лекарств устроена по принципу патентного права. Например, ваша компания в течение 20 лет вложила 1 млрд. рублей в создание нового препарата от кашля. До 80% этих средств уйдёт у вас на клинические эксперименты, изучение побочных эффектов. Разумно, что по итогам своих усилий вы получаете патент на право несколько лет быть эксклюзивным производителем своего изобретения. В США этот патент действует 12 лет, в России — 25, зато по окончанию срока вы обязаны обнародовать химическую формулу своего изобретения.

— Нюанс в том, что закон принуждает открыть только формулу действующего вещества, а не всех добавок, — говорит фармацевт из Москвы Ульяна Дубинина. — Например, у популярного противоспазмового средства но-шпа действующее вещество — дротаверин. Его формула давно раскрыта, десятки небольших фирм по всему миру штампуют дженерики. Но это не совсем но-шпа, потому что состав добавок другой. И цена отличается в разы: 60 таблеток но-шпа по 40 мг стоит сегодня в аптеке 180 рублей, а дженерики — по 30−40 рублей.

И это никакое не пиратство. Наоборот, Всемирная организация здравоохранения объявила поддержку производства дженериков одной из своих стратегических целей, потому что дешёвые лекарства увеличивают доступность самого лечения. Неоднократно подчёркивалось, что в большинстве случаев дженерики мало чем отличаются по качеству от оригинальных лекарств. Ведь штамповать несложно — попробуй изобрести и доказать эффективность. Дженерики присутствуют на рынках всех развитых стран: в аптеках США их 12%, в Японии — 30%, в Германии — 35%, в Италии — 60%. В России от 70 до 90% продаваемых лекарств — аналоговые. С 2006 г. крупнейшие мировые производители лекарств развернули выпуск дженериков, потому что иначе мутные конторы из Индии и Китая завалили бы рынок неизвестно чем.

В дженериках нет ничего плохого, если государственный контроль за их распространением эффективен. В США все «самозванцы» разделены на две группы. Код «А» присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэквивалентности от оригинала не более 3−4%. Код «В» означает, что клинических испытаний не проводилось. Если речь идёт об аспирине, то ничего страшного — слишком простой и испытанный препарат. А сложные лекарства для детей, находящихся на диализе, могут быть только оригинальными. В любом случае, в каждой аптеке есть справочник, где расписаны все взаимосвязи препаратов, их свойства и противопоказания. Как нетрудно догадаться, в России контроль устроен иначе.

Наш особый путь

Отношение к дженерикам наших чиновников трудно назвать последовательным. В начале 2000 х г. численность ВИЧ-инфицированных в России достигла 1 млн. человек. Уже существовала АРВ-терапия, позволяющая долго жить со страшным диагнозом. Но годовой комплект лекарств стоил 2−3 млн руб., а государство помогало единицам. Частные и региональные фонды все вместе могли пролечить 10−15% нуждающихся, а потому умоляли власти разрешить дженерики, которые стоили в 10 раз дешевле. Власти холодно молчали, пока российских пациентов не начал лечить Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулёзом и малярией. Дело стало политическим, и чтобы выдавить иностранцев, власти раскошелились на дорогущую программу лечения брендовыми препаратами всех желающих.

Ныне госзакупки лекарств регулируются законами, принятыми в 2005—2010 годах. Организаторам аукционов де-юре запрещено заказывать конкретные наименования лекарств — только по тому самому действующему веществу. С недавних пор и рецепты выписывают по ним же.

— Это такая борьба с коррупцией. Чиновники подозревают, что врач может получать процент с продаж производителя. И важно не дать ему этого сделать, — заведующая отделением детской онкологии городской больницы № 31 Петербурга Маргарита Белогурова. — Но ведь в России не проводится клинических испытаний дженериков. Никто не знает, что намешано в капсулах сомнительных азиатских производителей. У нас в больнице пока, к счастью, смертельных случаев не было, но детей приходилось реабилитировать по три месяца после токсической или аллергической реакции. Однако на ошибках не учимся: на аукционах могут участвовать все препараты с аналогичным действующим веществом. И выигрывает тот, кто на 2 рубля дешевле. Даже для детей с онкологией исключений не делается.

В Петербурге вопрос лекарственного обеспечения детей-инвалидов обсуждался с участием уполномоченного по правам ребёнка Светланы Агапитовой. Ведь большинству семей лечение не потянуть, дорогостоящие препараты предоставляет город. Ребёнок к ним привыкает, и вдруг его принудительно переводят на дженерик. И подобная ситуация во всех регионах — от Калининграда до Владивостока.

— Нам не остаётся ничего другого, как искать спонсоров, брать кредиты, увозить детей из страны, — говорит Вера Ильинова из родительского объединения «Счастье — это жизнь». — Сегодня одна фирма выиграла торги, через месяц другая, а ребёнок очень тяжело привыкает к новым препаратам. Доходит до абсурда: годовалому пациенту нужен жидкий препарат, а в наличии имеется только таблетированный. Инструкция по применению запрещает делить или дробить таблетку. В итоге мы лечим и одновременно травим наших детей. Чтобы изменить ситуацию, нужно дождаться, когда появится нежелательная реакция, собрать все справки, и тогда, может быть, удастся выбить другое лекарство. Сами врачи советуют нам искать спонсоров, а прокуратура — добиваться изменения законодательства.

На дженерики переводят и 10 тысяч российских пациентов с пересаженными органами. В Росздравнадзор официально сообщали о 300 случаях побочных эффектов — ноль реакции. По словам президента общества фармакоэкономических исследований Павла Воробьёва, в цивилизованных странах достаточно 10 подобных случаев, чтобы приостановить регистрацию препарата.

— После трансплантации пациенты полностью реабилитируются, но 90% успеха зависит от препаратов, принимаемых после операции, — говорит руководитель отделения трансплантации почки РНЦХ имени академика Б. В. Петровского РАМН Михаил Каабак. — Я не против дженериков вообще. Я против того, чтобы нашу страну превращали в полигон для испытаний некачественных лекарственных средств. Мои коллеги имеют дело с 10 дженериками, из которых 9 производятся в Индии и не продаются нигде в цивилизованном мире. Об экономии говорить смешно: если у пациента произойдёт отторжение почки, его реабилитация обойдётся очень дорого.

Вряд ли поможет и импортозамещение. В Евросоюзе действует система норм и правил в отношении производства медикаментов GMP (Good Manufacturing Practice). В России ни один производитель лекарств не имеет сертификата GMP. Для предприятия это означало бы жёсткие проверки. А владельцу это нужно? Согласно федеральному закону № 94 о госзакупках лекарственных препаратов, для участия в аукционе не требуется ни сертификата качества, ни инструкции к лекарственному средству. Анализ лекарственного препарата, по-хорошему, занимает 1−2 месяца, а тот же закон гласит, что срок рассмотрения заявок не может превышать 10 календарных дней.

И вновь невозможно поверить, что такие правила придумали просто по головотяпству. И уж тем более — в качестве меры по противодействию коррупции. Как известно, лучший способ победить коррупцию — это её возглавить.

«Аргументы недели» № 6 (447) от 19 февраля 2015 г.


Главные новости Пензы на Яндекс.Новостях
Вступай в группу во ВКонтакте о Пензе
Картина дня в Telegram без спама и обсуждений
Подпишись на специальную рассылку новостей ИА «Пенза-Пресс»

Социальные комментарии Cackle